Allgemeines zu klinischen Studien
Informationen für Ärzte und Patienten
Dank des medizinischen Fortschritts ist es heute möglich, viele Krankheiten erfolgreich zu behandeln. Dennoch gibt es heute noch für zwei Drittel aller gesundheitlichen Leiden keine wirksame Therapie. Dieser hohe Anteil macht deutlich, wie wichtig die klinische Forschung ist. Sie ist allerdings nur eine Etappe auf dem langen Weg von einem Molekül zu einem Medikament.
Am Beginn steht die Suche nach einem Target, einem möglichen Angriffspunkt, an dem ein Wirkstoff bei der Behandlung oder Linderung einer Krankheit ansetzen kann. Danach wird nach Substanzen gesucht, die einen gewünschten Effekt auf dieses Target haben. Die Suche findet in so genannten Screenings statt, bei denen Tausende von Substanzen im Labor getestet werden. Die Treffer – die Substanzen, die zumindest einen kleinen Effekt auf das Target hatten – heißen in der Fachsprache Hits. Chemiker wandeln die Erfolg versprechenden Substanzen ab, denn nur wenige Hits kämen ohne weitere Optimierung als Wirkstoff in Frage. Erst, wenn einer optimierten Substanz das Zeug zum Wirkstoff zugetraut wird, startet ein umfangreiches Testprogramm.
Präklinische Forschung
Die präklinische Forschung beinhaltet umfassende Sicherheitsprüfungen des potenziellen Wirkstoffes. Zunächst werden Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit in Laborversuchen und durch Computersimulationen geklärt. Nur bei wenigen Substanzen, die den größten Erfolg versprechen, finden Tierversuche statt, um festzustellen, ob der Stoff tatsächlich im lebenden Organismus wirkt. Erst wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Substanz erwiesen ist, beginnt die klinische Forschung.
Klinische Forschung – Sicherheit an erster Stelle
Die klinische Forschung testet die Wirksamkeit und Verträglichkeit von potenziellen Wirkstoffen am Menschen. Zunächst werden ganz niedrige Dosierungen angewendet und diese ganz langsam schrittweise erhöht. Engmaschige Kontrollen stellen sicher, dass das Risiko für die Personen, die freiwillig an der klinischen Forschung teilnehmen, so gering wie möglich bleibt. Detaillierte Richtlinien, die in den europäischen Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis, der Verordnung zur Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und im Arzneimittelgesetz festgelegt sind, stellen zudem die Sicherheit der Patienten sicher.
Zulassung klinischer Studien
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - in Ausnahmefällen, zum Beispiel bei Impfstoffen, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - seine Zustimmung erteilen. Der Initiator der Studie muss dort eine umfangreiche Dokumentation einreichen, die unter anderem die Ergebnisse der präklinischen Forschung offen legt. Auch der Prüfplan, der den Ablauf der klinischen Studie detailliert darlegt, die Dokumente zur Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung sowie eine Bestätigung über eine ordnungsgemäße Versicherung der Studienteilnehmer gehören zu den einzureichenden Unterlagen.
Aufgaben der Ethikkommission
Parallel prüft eine unabhängige Ethikkommission, bestehend aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien, die Unterlagen unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten. Gegebenenfalls zieht die Kommission auch geeignete Fachgutachter hinzu. Die Kommission wägt sorgfältig Nutzen und Risiken für die Studienteilnehmer ab. Nur wenn sie und das BfArM die Zustimmung erteilen, kann die Studie beginnen. Doch auch danach bleibt die Ethikkommission aktiv und kann zum Beispiel bei auftretenden Nebenwirkungen ihr positives Votum für die Studie zurückziehen.
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